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固态化学研究

药物固态化学研究平台致力于 CMC 业务中的晶型研究服务。包括新药申报前的晶型/盐型筛选服务,生产阶段的结晶工艺开发与优化服务以及商业化生产放大服务。目前已成功为多家公司提供晶型/盐型筛选技术支持,突破新药研发过程中的挑战,加速完成新药研发申报。同时公司多平台联动,为原料药生产提供结晶工艺开发及优化技术支持,已为多个药物提升质量,降低成本提供了关键技术支持。此外,该平台与国内知名制剂公司密切合作,部分品种已经完成从原料药合成工艺开发到商业化的一站式服务。

服务内容

  • 固态分析:拥有多台专业固态分析检测设备,可提供晶习和粒度分布分析测试、晶型定性定量分析、溶解度测试、稳定性研究等服务;
  • 晶型、盐型、共晶筛选:筛选优势药物固态形式、提高成药性、设立技术壁垒、创建 IP 保护;
  • 单晶培养、检测、解析:采用高通量的单晶培养和X射线单晶衍射技术实现单晶培养测试与解析一体化。满足每年研发出现的高通量的单晶培养、测试、解析一体化技术,强力支持每年研发出现上百万个分子药物片段、中间体、药物分子(及其包含的微量杂质)快速准确鉴定的需求;
  • 结晶工艺:结合产品结晶性质和工业实际,合理设计最优结晶工艺,解决结晶过程油析、爆发成核、析晶过程不受控以及产品水分、溶残、晶型、粒度及粒度分布不达标等有关晶型和晶习的问题,满足客户样品放大需求,高效稳定获得目标固态形式。

CMC 晶型研究服务

  • 新药发现
  • 临床前研究
  • 临床 I 期
  • 临床 II 期
  • 临床 III 期
  • 商业化
  • 晶型、盐型筛选
    为药效毒理研究初步确定药物固态形式
  • 晶型、盐型筛选为制剂研发进一步选定固态形式
  • 全面的晶型、盐型筛选为 NDA 申报
  • 晶型、盐型筛选为提高药物生命周期
  • 6 ~ 8 周
  • 8 ~12 周
  • 3 ~ 6 周
  • 自定义
  • 结晶工艺研究 10~12 周

六大技术

六大技术

  • 连续流结晶平台
  • 固态分析与测试平台
  • 目标晶型放大与生产平台
  • 单晶培养与解析平台
  • 结晶工艺开发与优化平台
  • 晶型筛选与预测平台
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